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岛津推出《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》

2019年05月14日 08:58   来源:岛津企业管理(中国)有限公司
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药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中,基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注,其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险,会直接或间接导致人体DNA损伤,从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质,其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份,国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题,并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中,发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。这一事件引发了行业震动,此后,多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA,并启动召回。除了缬沙坦外,其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回,涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道,由于近期大面积召回,目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺,缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。

2004年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发表意见书,引入了两个重要的创新理念:①遗传毒性杂质的五级分类系统,②临床实验材料的分期TTC概念。2006年欧洲药品管理局(EMA)颁布的《基因毒性杂质限度指南》2007年1月1日起正式实施。该指南是第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定,重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中,最有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》,对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答,极大的完善了该指南。2008年12月美国食品与药品监督管理局(FDA)正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质:推荐方法》,但于2015年5月28日撤回。2015年5月,FDA在内的人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)推出原ICH M7指南评估和控制药物中的DNA反应性(致突变性)杂质以限制潜在的致癌风险。这是监管机构和行业一致同意的国际统一指导。

 ARBs亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表 

高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,2.5μg/L标液NDMA信噪比为55,NDEA信噪比为78,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术,如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等,可以对痕量物质进行快速定性、定量分析,为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。

岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商,长期以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施,积极应对,及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求,岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》,汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。

 


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